אישור אמ"ר

ציוד רפואי מציע כיום מגוון רחב של מכשירים ואביזרים רפואיים אשר המטרה שלהם היא לאבחן, למנוע או לסייע באופן כזה או אחר לטיפול בבני אדם. תרופות אינם נכללים בקטגוריית הציוד הרפואי, אך ניתן לומר שכיום שוק המוצרים הרפואיים בישראל גדול מאוד. מדי שנה בשנה השוק הולך ומתפתח וניתן למצוא מוצרים נוספים חדשים המוגדרים בהגדרת ציוד רפואי. כל חברה העוסקת בתחום של ייצוא, ייבוא או ייצור ציוד רפואי, חייבת להכיר את המושג: אישור אמ"ר וכן את המושג: רישום אמ"ר. מדובר על רישום של ציוד רפואי שמיוצר ומשווק בישראל באגף מיוחד במשרד הבריאות. רק ציוד שמקבל אישור יכול להיות משווק בישראל.

אישור אמ"ר- במה מדובר?

כאשר מדובר על רישום אמ"ר מדובר על רישום של ציוד רפואי חדש במחלקת אמ"ר במשרד הבריאות וזאת בכדי שהוא יקבל את ההכרה והלגיטימציה ממשרד הבריאות להיות משווק בישראל.  כאשר מדובר על אישור אמ"ר מדובר על אישור שמעניק ליבואנים וליצרנים של ציוד רפואי רישיון להעברת ציוד רפואי לשטחי ישראל. ללא האישור המדובר אסור להכניס ציוד רפואי לשטח ישראל. מטרת האישור היא לוודא כי כל ציוד רפואי שנכנס לישראל הוא ציוד בטוח לשימוש שאיננו מסכן באופן כלשהו את האוכלוסייה הבוחרת להשתמש בו. חשוב מאוד לזכור שלא קל לקבל אישור אמ"ר. מדובר על תהליך בירוקרטי סבוך ותובעני ועל כן, כדאי מאוד לבחור באנשי המקצוע הטובים ביותר בתחום, אשר מכירים היטב את נבכי הבירוקרטיה ויודעים כיצד לזרז את קבלת האישור המדובר.

מה נחשב ציוד רפואי?

בהתאם לחוק, ציוד רפואי מהווה כל מכשיר אשר משמש לצורך טיפול רפואי כלשהו וכן, כל תוכנת מחשב שמצורפת למכשיר לצורך הפעלתו. בין היתר, חומר כימי יכול להיות מוגדר מוצר רפואי, מוצר ביולוגי, מוצר ביוטכנולוגי, מכשירים שונים הפולטים קרינה מייננת ורלוונטיים עבור טיפולים קוסמטיים ועוד. אם מייבאים מכשיר כלשהו או כל דבר אחר המוגדר על פי חוק ציוד רפואי, יש לקבל עליו אישור אמ"ר עוד בטרם הוא נכנס לארץ ועל כן, יש להתנהל מול משרד הבריאות בכדי לקבל את האישור המדובר.

לעוד מידע, בקרו באתר של חברת נקסטפ